Foire aux questions
eCRF
A quoi correspond le filigrane « nnN » sur les interfaces de saisie du eCRF ?
Il s’agit de masque de saisi. Lorsqu’il y a « n », la donnée à saisir est non obligatoire. Lorsqu’il y a un « N », la donnée à saisir est obligatoire.
Comment fait-on pour passer d’une page à l’autre sur l’eCRF ?
Le passage à la page suivante se fait automatiquement lorsque vous avez saisi le dernier champ de la page et cliqué sur Entrée. Vous pouvez également cliquer sur la flèche (en haut à droite) afin de passer à la page suivante.
Comment gère-t-on les doublons ?
Avant tout, sachez que les données saisies ne seront jamais perdues. La gestion des doublon se fera par le datamanager. La procédure la plus probable sera la fusion des données et la suppression d’un des doublons.
A quoi sert l’option « Fiche d’entrée » ?
Lorsque cet item est coché « Oui », cela va déclencher automatique l’ajout de fiche « entretien » ou « cure » en fonction de votre besoin.
Si nous n’avons pas la données, que devons-nous saisir ?
Vous devez saisir NK ou NA.
Quand doit intervenir le verrouillage des dossiers ?
Le verrouillage des données peut intervenir à tout moment.
Les données seront non modifiables et donc en lecture seule.
Veuillez noter que le verrouillage des données vous empêchera de saisir de nouvelles données pour la fiche concernée, nous vous conseillons donc de le faire lorsque vous être certains de ne plus avoir à y effectuer des modifications.
Lors des modifications thérapeutiques en cours de cure faut-il créer une nouvelle ligne dans la fiche traitement à chaque changement de posologie en notifiant la fin de la ligne précédente ou modifier uniquement la posologie de la ligne de traitement ?
Il est préférable de créer une nouvelle ligne de traitement à chaque changement de posologie.
Dans les complications rencontrées, quelles sont les bornes à utiliser pour l’HTA, la tachycardie, la bradycardie ou encore l’hypoxie ?
Ci-dessous, vous trouverez les références recherchées :
1. HTA : PAS sys max > 25 % PAS base
2. Tachycardie : FC max > 25 % PAS base
3. Bradycardie : FC max < 25 % PAS base
4. Hypoxie : SPO2 < 90 % per procédure vomissement ajouté à une désaturation justifiant d’un traitement antibiothérapie post-procédure.
Est-ce que les traitements antalgiques pour céphalées sont à reporter dans les traitements dans le registre ou est-ce simplement indiqué dans les “Complications séance précédente : céphalées (nécessitant un traitement antalgique post ECT) ?
Si le médecin estime que les céphalées sont liées aux ECTs de la séance précédente, il faut l’indiquer dans le eCRF en tant que “complication séance précédente”.
Ensuite, si l’ordonnance psy initiale est modifiée par le médecin et y rajoute des antalgiques, alors il faut compléter la fiche des traitements.
Si les céphalées sont possiblement reliées aux ECT, je ne les note pas en EI mais uniquement en “Complications séance précédente” ?
Uniquement dans “Complications séance précédente”
Inclusion
Comment peut-on éviter des doublons ? Ex : Un patient traité par ECT chez un confrère dans une ville voisine, inclus par ce même confrère, qui décide de changement de médecin est vient chez nous ?
La gestion des doublons se fera à l’aide de la liste des patients inclus. Sur ce document, vous serez amené à écrire les noms et prénoms de vos patients inclus avec le numéro d’inclusion adéquat. Vos confrères feront de même. Lors des déplacements de l’ARC moniteur, il pourra faire la corrélation entre votre liste avec celle de votre confrère. Si l’ARC moniteur constate des doublons, il fera une investigation.
Est ce que nous devons ajouter un nouveau numéro d’inclusion pour un patient initialement inclus pour une cure ou un entretien, qui revient pour un nouveau traitement ?
Non, un numéro d’inclusion équivaut à l’identité du patient que celui-ci change de traitement en cours de route ou revienne pour un nouveau traitement.
Concernant les patients en entretien pour lesquels nous n’avons pas saisi de cure initiale. Où faut-il saisir les traitements pris par le patient ? Est-ce sur la page des “traitements pré-ECT” ou la page des “traitements et traitements concomitants” ?
Lorsqu’un patient est inclus en entretien, des fiches “Entretien ECT” apparaissent.
Sur la fiche “Entretien ECT” 1/3, vous pouvez saisir les traitements pré-ECT pris avant la séance d’entretien. Toutefois, si une décision de modification de traitement est réalisée pour ce même patient, il faudra l’indiquer sur la fiche “Entretien ECT” 3/3 au niveau de l’item “Modification du traitement – Oui/Non”. Si vous cochez “Oui”, à ce moment, vous pourrez saisir les informations dans la fiche “Traitement(s) et traitement(s) concomitant(s)”.
Comment identifiez-vous les séances de consolidation et de maintenance ?
Dans l’eCRF, les séances de « consolidation » et de « maintenance » sont comprises dans le terme « entretien ».
Peut-on inclure dans le registre une patiente qui est sous sauvegarde de justice ?
Si le patient sous sauvegarde de justice a un tuteur, oui il peut être inclus. La non opposition devra être obtenu par le tuteur. Si non, non. Il est préférable de ne pas inclure ce type de patient.
Ni l’investigateur, ni l’ARC, ne recevons de mail de confirmation de patient créé dans l’eCRF. Est-ce normal ?
Oui, c’est normal. Car, il n’y a pas de randomisation, aucune confirmation n’est donc nécessaire.
Personnel
A quoi sert la délégation des tâches ?
C’est une liste établis sur un formulaire où l’investigateur principal désigne ses collaborateurs (médecin(s), infirmier(s), ARC(s), TEC(s), interne(s), …) et les taches qui leurs sont confiées respectivement dans le cadre de l’étude, avec une date de début et de fin des fonctions.
Dans le cas de patients sous tutelle ou curatelle, l’accord oral est à obtenir auprès du représentant légal du patient et du patient lui-même ?
Dans le cas de patient sous tutelle ou curatelle, l’accord oral doit être obtenue par le représentant légal, et non pas le patient.
Pour les patients sous tutelle, suffit-il que le médecin obtienne oralement la non opposition orale du tuteur ?
Exactement.
Suivi
A quoi correspond la durée de la crise ?
Il s’agit de la crise électrique (crise EEG).
A quoi correspondent les paramètres de stimulation ?
Hz: fréquence
Sec: durée de la stimulation
mA: intensité
mC: quantité de courant
J: quantité d’énergie
Pouvez-vous nous indiquer s’il s’agit de l’arrêt de la crise clinique ou sur l’EEG ?
Il s’agit de la crise électrique.
Concernant l’intitulé traitement « PRE ECT », s’agit-il du traitement avant la cure (complet) ou celui juste avant la séance d’ECT ?
Les traitements pré-ECT concernent la prémédication (si applicable) aux traitements par ECT juste avant la séance (ex: analgésique, anxiolytique, …).
Faut-il saisir les noms commerciaux ou la DCI des traitements concomitants dans le registre des ECT ?
Saisissez dans la mesure du possible la DCI.
Une question, pour les traitements à saisir, c’est bien uniquement les traitements psychiatriques ?
Pour les traitements et traitements concomitants (à distinguer des traitements Pré-ECT), il s’agit bien des traitements psychiatriques.
Modification des traitements : cela concerne les traitements pré-ECT uniquement ?
Non, cela concerne l’ordonnance initiale du patient (avec traitements psychotropes et non-psychotropes)